目錄
第1 章 我國中藥研發概況
1.1中藥新藥注冊歷史沿革
1.2中藥研發政策
1.3中藥研發現狀
1.4中藥企業研發投入現狀

第2 章 國外植物藥研發概況
2.1美國植物藥研發概況
2.2歐洲植物藥研發概況
2.3日本漢方藥研發概況

第3 章 中藥研發相關政策法規與技術要求
3.1中藥注冊管理相關政策法規
3.2中藥新藥相關技術指導原則和要求
3.3中藥注冊分類及申報資料基本要求
3.4藥品注冊申請及審評審批流程
3.5藥品注冊審評相關機構及職能

第4 章 中藥研發管理“1-3-14”體系
4.1“1-3-14”體系
4.2“1-3-14”體系說明

第5 章 中藥新藥的立項與啟動
5.1中藥新藥的立項思路
5.2中藥新藥項目篩選與評估
5.3新藥項目立項程序與啟動

第6 章 中藥新藥藥學研究
6.1中藥材研究
6.2中藥材炮制
6.3工藝研究
6.4質量研究
6.5穩定性研究

第7 章 中藥藥理毒理學研究
7.1中藥藥理學研究概況
7.2中藥毒理學研究概況

第8 章 中藥新藥臨床研究
8.1藥物臨床試驗概況
8.2臨床試驗設計
8.3臨床試驗申請
8.4臨床試驗中心調研
8.5臨床試驗方案討論會
8.6臨床試驗機構立項
8.7臨床試驗倫理審查
8.8臨床試驗合同
8.9臨床試驗用藥品供應
8.10臨床試驗中心啟動
8.11臨床試驗受試者招募
8.12臨床試驗隨訪觀察
8.13臨床試驗中心關閉
8.14臨床試驗數據盲態審核會
8.15臨床試驗總結會

第9 章 中藥新藥上市許可申請
9.1上市許可申請前的準備
9.2上市許可申請及注意事項
9.3藥品注冊檢驗
9.4藥品通用名稱核準
9.5注冊核查
9.6七蕊胃舒膠囊成功研發上市的案例分享與啟示

第10 章 已上市產品的二次開發
10.1二次開發的目的及內容
10.2工藝變更
10.3質量標準修訂
10.4包裝改進
10.5規格和包裝的變更
10.6說明書安全信息修訂
10.7物質基礎及作用機制研究
10.8非臨床安全性評價
10.9適應癥拓展
10.10OTC申報
10.11中藥品種保護

第11 章 研發支撐條件建設與管理
11.1中藥研發機構概覽
11.2研發人員薪酬與考核激勵
11.3實驗室的建設與管理
11.4中試車間的建設與管理
11.5科研資料管理

第12 章 政府科技計劃項目申報
12.1不同類型企業可申報的項目
12.2企業申報條件和可申報的科技計劃項目
12.3科技計劃項目的申報、管理與驗收

第13 章 中醫藥知識產權申報與管理
13.1中醫藥知識產權政策與現狀
13.2中藥知識產權申報
13.3中藥知識產權管理

第14 章 中藥與天然藥物的其他應用與探索
14.1中藥保健食品
14.2中藥藥食同源食品
14.3中藥化妝品
14.4天然藥物合成生物學

附錄
附錄195個中醫優勢病種
附錄2相關毒性藥材
附錄3項目推薦書模板
附錄4項目立項申請表模板
附錄5項目調研報告模板
附錄6項目責任書模板
附錄7保密協議模板
附錄8年度績效責任書模板

后記