**章 緒論
**節(jié)藥物分析檢測技術(shù)認(rèn)知001
一、藥物分析檢測技術(shù)的性質(zhì)與任務(wù)001
二、課程主要內(nèi)容、學(xué)習(xí)目標(biāo)及職業(yè)要求002
第二節(jié)藥品和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)003
一、藥品和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)定義003
二、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的基本職能003
三、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的分類003
四、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作要求004
五、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的分類005
六、QA及QC認(rèn)知005
第三節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)008
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、類別008
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容010
第四節(jié)《中華人民共和國藥典》認(rèn)知011
一、歷史沿革011
二、結(jié)構(gòu)組成013
第五節(jié)常用國外藥典015
一、美國藥典015
二、英國藥典016
三、歐洲藥典016
四、日本藥典016
第六節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序017
一、掌握標(biāo)準(zhǔn)017
二、取樣017
三、檢驗(yàn)017
四、結(jié)果處理及出具檢驗(yàn)報(bào)告017
學(xué)習(xí)小結(jié)018
目標(biāo)檢測019
第二章 藥物分析檢測滴定分析技術(shù)
**節(jié)概述020
一、滴定分析的基本術(shù)語020
二、滴定分析法的分類021
三、滴定反應(yīng)要求和滴定方式021
第二節(jié)基準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液022
一、基準(zhǔn)物質(zhì)022
二、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制及標(biāo)定023
學(xué)習(xí)小結(jié)024
目標(biāo)檢測024
第三章 藥物分析檢測儀器分析技術(shù)
**節(jié)折光率與比旋光度025
一、折光率025
二、比旋光度026
第二節(jié)光譜法的應(yīng)用029
一、紫外-可見分光光度法029
二、紅外分光光度法032
第三節(jié)色譜法的應(yīng)用035
一、薄層色譜法035
二、高效液相色譜法038
三、氣相色譜法041
學(xué)習(xí)小結(jié)044
目標(biāo)檢測044
第四章 藥物的鑒別技術(shù)
**節(jié)藥物的性狀檢測技術(shù)045
一、外觀性狀檢測045
二、溶解度045
三、物理常數(shù)檢測046
第二節(jié)藥物的鑒別技術(shù)047
一、化學(xué)鑒別法047
二、光譜鑒別法050
三、色譜鑒別法051
學(xué)習(xí)小結(jié)052
目標(biāo)檢測052
第五章 藥物的雜質(zhì)檢查技術(shù)
**節(jié)雜質(zhì)的限量檢查055
一、雜質(zhì)的種類及來源055
二、雜質(zhì)的限量檢查及計(jì)算057
第二節(jié)藥物的一般雜質(zhì)檢查法058
一、氯化物檢查法058
二、硫酸鹽檢查法059
三、鐵鹽檢查法060
四、重金屬檢查法061
五、砷鹽檢查法064
六、其他雜質(zhì)檢查法066
第三節(jié)藥物的特殊雜質(zhì)檢查法073
一、薄層色譜法073
二、高效液相色譜法073
三、紫外分光光度法076
四、其他方法076
學(xué)習(xí)小結(jié)077
目標(biāo)檢測078
第六章 藥品的生物檢測技術(shù)
**節(jié)熱原檢查技術(shù)081
一、概述081
二、家兔檢查法081
三、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法082
第二節(jié)無菌檢查技術(shù)085
一、檢查前的準(zhǔn)備工作086
二、方法驗(yàn)證試驗(yàn)087
三、供試品的無菌檢查087
四、培養(yǎng)及觀察089
五、結(jié)果判斷089
學(xué)習(xí)小結(jié)090
目標(biāo)檢測090
第七章 藥物制劑檢測技術(shù)
**節(jié)藥物制劑分析的特點(diǎn)092
一、制劑分析092
二、制劑分析的特點(diǎn)093
第二節(jié)片劑分析093
一、片劑的組成及分析步驟093
二、片劑的常規(guī)檢查094
第三節(jié)注射劑分析099
一、注射劑的組成及分析步驟099
二、注射劑的常規(guī)檢查100
第四節(jié)膠囊劑分析101
一、膠囊劑的組成及分析步驟101
二、膠囊劑的常規(guī)檢查102
學(xué)習(xí)小結(jié)104
目標(biāo)檢測104
第八章 維生素類藥物的質(zhì)量分析
**節(jié)維生素C原料藥的分析106
一、結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)107
二、鑒別試驗(yàn)107
三、雜質(zhì)檢查108
四、含量測定109
第二節(jié)維生素C片的分析110
一、性狀110
二、鑒別111
三、檢查113
四、含量測定113
第三節(jié)維生素C注射液的分析114
一、性狀115
二、鑒別115
三、檢查115
四、含量測定115
第四節(jié)維生素B1原料藥的分析116
一、結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)116
二、鑒別試驗(yàn)117
三、雜質(zhì)檢查118
四、含量測定——非水滴定法的應(yīng)用119
第五節(jié)維生素B1片的分析121
一、性狀121
二、鑒別121
三、檢查121
四、含量測定121
第六節(jié)維生素B1注射液的分析122
一、性狀122
二、鑒別122
三、檢查123
四、含量測定123
學(xué)習(xí)小結(jié)124
目標(biāo)檢測125
第九章 水楊酸類藥物的質(zhì)量分析
**節(jié)概述126
一、化學(xué)結(jié)構(gòu)126
二、理化性質(zhì)126
第二節(jié)阿司匹林原料藥的分析127
一、結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)127
二、鑒別試驗(yàn)127
三、雜質(zhì)檢查128
四、含量測定129
第三節(jié)阿司匹林腸溶片的分析130
一、性狀130
二、鑒別130
三、檢查130
四、含量測定131
第四節(jié)阿司匹林栓劑的分析133
一、性狀133
二、鑒別133
三、檢查133
四、含量測定134
學(xué)習(xí)小結(jié)134
目標(biāo)檢測134
第十章 芳胺類藥物的質(zhì)量分析
**節(jié)概述136
一、結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)136
二、鑒別試驗(yàn)137
三、雜質(zhì)檢查138
四、含量測定139
第二節(jié)對乙酰氨基酚及其制劑的質(zhì)量分析141
一、對乙酰氨基酚原料藥的分析141
二、對乙酰氨基酚片的質(zhì)量分析144
三、對乙酰氨基酚膠囊的質(zhì)量分析146
學(xué)習(xí)小結(jié)148
目標(biāo)檢測148
第十一章 巴比妥類藥物的質(zhì)量分析
**節(jié)概述149
一、化學(xué)結(jié)構(gòu)149
二、理化特性149
三、鑒別試驗(yàn)152
四、特殊雜質(zhì)的檢查156
五、含量測定156
第二節(jié)苯巴比妥原料藥的分析160
一、性狀160
二、鑒別160
三、檢查161
四、含量測定162
第三節(jié)注射用苯巴比妥鈉分析163
一、性狀164
二、鑒別164
三、檢查164
四、含量測定164
第四節(jié)司可巴比妥鈉原料藥的分析165
一、性狀165
二、鑒別165
三、檢查166
四、含量測定166
學(xué)習(xí)小結(jié)167
目標(biāo)檢測167
第十二章 頭孢菌素類藥物的質(zhì)量分析
**節(jié)概述169
一、結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)170
二、鑒別試驗(yàn)171
三、檢查172
四、含量測定174
第二節(jié)頭孢拉定原料藥的分析174
一、性狀175
二、鑒別175
三、檢查175
四、含量測定178
第三節(jié)頭孢拉定膠囊的分析178
一、鑒別178
二、檢查179
三、含量測定179
第四節(jié)注射用頭孢拉定的分析179
一、鑒別179
二、檢查180
三、含量測定181
學(xué)習(xí)小結(jié)181
目標(biāo)檢測181
附錄
附錄一《中國藥典》(2015)凡例182
附錄二物料取樣SOP188
附錄三中間品、半成品、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作SOP190
附錄四××××藥業(yè)有限公司成品檢驗(yàn)報(bào)告書191
附錄五××××藥業(yè)有限公司藥品檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程192
附錄六××××藥業(yè)有限公司檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書管理規(guī)定SOP194
附錄七藥典正文品種實(shí)例195
參考文獻(xiàn)