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質量源于設計用于生物藥產品開發 版權信息
- ISBN：9787565922510
- 條形碼：9787565922510 ; 978-7-5659-2251-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
質量源于設計用于生物藥產品開發 本書特色
本書詳述了質量源于設計（Quality by Design, QbD）在生物藥產品開發中的基本應用。28個章節詳細覆蓋了注射劑和凍干產品等生物技術藥物的相關劑型。 不僅定義了QbD原理的關鍵要素，還探討了如何將這些要素整合到產品開發中，這些章節也分享和討論了美國食品和藥品管理局（FDA）生物技術產品辦公室試點項目的經驗教訓。 論述了如何將QbD原理應用到產品開發中，范圍涉及劑型篩選、開發可行性評估、凍干制劑和液體制劑的開發等。 討論了QbD原理在產品工藝開發的應用，包括凍融、混合、無菌過濾、灌裝、凍干、檢查、運輸和管理等。 闡述了QbD原理在生物藥包材、裝置和藥械組合產品的應用。 詳細描述了QbD原理用于疫苗研發、自動化、數學建模與監測、流程控制和控制策略。 總結了QbD理念用于產品技術轉化的各個方面，涵蓋了監管體系的總體考慮和整個生命周期的管理。 本書適合作為科學研究人員的案頭書籍，通過利用該書有助于更好的產品開發。
質量源于設計用于生物藥產品開發 內容簡介
本書系統地闡述了質量源于設計（quality by design,QbD）在生物藥產品開發中的基本應用，強調對產品和工藝的深刻理解及運用，旨在藥物開發時通過初始設計確保生物藥產品的 終質量。全書28個章節詳細覆蓋了液體制劑和凍干制劑等生物技術藥物的相關劑型，深入討論了各產品開發過程中的關鍵工藝。本書可供從事藥品研發和管理的人員參考，包括各醫藥院校和科研機構從事藥品研發的科研人員、研究生和各制藥企業、研發公司的工作人員。 定義了QbD原理的關鍵要素，探討了如何將這些要素整合到生物藥產品開發中，并分享和討論了美國食品和藥品管理局生物技術產品辦公室關于試點項目的經驗教訓。 論述了如何將QbD原理應用到產品開發中，范圍涉及生物藥產品的劑型篩選、開發可行性評估、凍干制劑和液體制劑的開發等。 討論了QbD原理在產品工藝開發中的應用，包括凍/融、混合、無菌過濾、灌裝、冷凍干燥、檢查、運輸和管理等過程。 闡述了QbD原理在生物藥產品內包材、裝置和藥物-器械組合產品中的應用。 描述了QbD原理在疫苗研發、自動化、數學建模與監測、流程控制和控制策略中的應用。 總結了QbD理念如何應用于生物藥產品技術轉化的各個方面，涵蓋了監管體系的總體考慮和整個生命周期的管理。
質量源于設計用于生物藥產品開發 目錄
第1章生物技術藥物質量源于設計（QhD)的機遇與挑戰
第2章生物技術藥物辦公室提交的QbD試點計劃中單克隆抗體應用的經驗總結
第3章QbD關鍵要素的定義和適用范圍
第4章藥物產品中應用QbD的概述
第5章藥物產品劑型開發：分子設計和早期候選藥物物篩選
第6章QbD在蛋白質/生物液體制劑中的應用：前期可開發性的評估策略
第7章QbD在蛋白質/生物液體制劑中的應用：后期處方開發策略
第8章QbD在凍干制劑開發中的應用
第9章QbD在蛋白質/生物液體制劑凍融過程中的應用
第10章原料藥中基于QbD的超濾和滲濾工藝開發
第11章基于QbD的混合工藝開發與放大
第12章基于QbD的過濾工藝開發與放大
第13章基于QbD的灌裝工藝開發與放大
第14章基于QbD的冷凍干燥工藝開發與放大
第15章基于QbD的可見和亞可見蛋白質粒子的檢測
第16章QbD在環境敏感型藥品運輸中的應用
第17章QbD在主要包裝器具中的應用
……
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