**章概述 節器械管理的發展歷史與監督管理體系及 節 器械管理的內容 第三節器械管理相關法律法規 第四節 器械管理的規范化 第五節無菌器械與植人器械概述 章使用質量管理 節使用質量管理的基本要求 節 使用風險管理 第三節使用環境管理 第四節 臨床使用管理 第五節 維護 第六節器械、能檢測與校準 第七節 計量管理 第八節 維修管理 第九節 應急管理· 第十節 器械（不良）事件監測與報告 第三章信息化管理 節器械信息化管理的目標 節器械信息化建設的模式與發展趨勢 第三節器械信息系統建設內容 第四節 分類與代碼 第五節 標識標簽 第六節管理信息系統部能示例 第七節數據統計分析 第四章考核、評價與持續質量 節考核與評價方法 節PDCA方與實踐 第三節 持續質量 第四節 醫院等級評審的考核評審標準 第五章無菌器械質量管理體系和法規要求 節器械質量管理體系 節 器械法律法規 第三節 器械風險管理要求 第六章無菌器械產品、人員及潔凈廠房要求 節無菌器械產品的基本要求 節無菌器械生產人員管理 第三節 無菌器械生產潔凈廠房建設 第七章無菌器械實驗室的建設、驗證及試驗項目 節 無菌器械實驗室的建設和驗證 節 無菌器械試驗項目 第三節無菌檢查局限與無菌保證水平 第八章無菌器械消毒、裝 節無菌器械消毒、的基本概念 節物理與化學消毒 第三節環氧乙烷過程控制 第四節濕熱蒸汽過程控制 第五節輻射確認和過程控制 第六裝過程控制 第九章無菌器械化學能檢測 節化學能檢測的意義和質量要求 節化學物質的來源和特 第三節化學試劑的配制及標準溶液的標定 第四節溶出物的制備 第五節化學能檢測 第十章 無菌器械生物相容評價 節概述 節器械生物學評價的基本原則與評價過程 第三節我國生物學評價基本情況 第十一章質量管理統計技術應用 節質量管理數理統計基礎知識 節質量管理常用統計技術工具 結語 參考文獻 ;