**章入職教育

一、主觀安全意識 / 001

1.1 案例一：疏于防范引發甲醇儲罐爆炸事故 / 001

1.2 案例二：出料閥未開引發酒精蒸餾罐爆炸 / 003

1.3 案例三：反應罐沖料引發起火事故 / 004

1.4 關鍵知識梳理：火災與爆炸 / 005

1.5 關鍵知識梳理：常見火災隱患的預防 / 007

1.6 關鍵知識梳理：爆炸極限及其影響因素 / 010

二、客觀安全意識 / 013

2.1 案例一：靜電引起離心機爆炸起火事故 / 013

2.2 案例二：靜電點燃苯混合氣體導致起火爆炸 / 014

2.3 案例三：雷擊著火事故 / 016

2.4 關鍵知識梳理：環境安全與粉塵爆炸 / 017

2.5 關鍵知識梳理：火災與爆炸的防控 / 019

三、無菌意識 / 026

3.1 案例：無菌意識不強造成損失 / 026

3.2 關鍵知識梳理：人員進入生產車間的要求 / 027

3.3 關鍵知識梳理：物料進入生產車間的要求 / 028

3.4 關鍵知識梳理：潔凈車間形式 / 029

3.5 關鍵知識梳理：工業化規模生產概念 / 030

第二章合格的生產原輔料供應專業人員具備的能力

一、供應人員的素質要求 / 035

1.1 關鍵知識梳理：采購原則 / 036

1.2 關鍵知識梳理：采購合同 / 036

二、貴細中藥辨識 / 037

2.1 關鍵知識梳理：麝香 / 038

2.2 關鍵知識梳理：牛黃 / 039

2.3 關鍵知識梳理：人參 / 040

2.4 關鍵知識梳理：三七 / 042

2.5 關鍵知識梳理：鹿茸 / 043

2.6 關鍵知識梳理：冬蟲夏草 / 044

三、毒性中藥辨識 / 045

3.1 關鍵知識梳理：半夏 / 045

3.2 關鍵知識梳理：蟾酥 / 046

3.3 關鍵知識梳理：附子 / 047

3.4 關鍵知識梳理：洋金花 / 048

3.5 關鍵知識梳理：斑蝥 / 049

3.6 關鍵知識梳理：狼毒 / 049

第三章合格的生產崗位技術人員具備的能力

一、安全生產案例 / 051

1.1 案例一：違章吸煙導致事故 / 051

1.2 案例二：忽略安全防護措施引發火災 / 052

1.3 案例三：不戴防護用具導致人傷事故 / 053

1.4 案例四：不戴防護手套引起中毒 / 054

1.5 案例五：麻痹大意造成苯胺中毒 / 055

1.6 案例六：操作不當引發燃爆 / 056

1.7 關鍵知識梳理：危險工藝工段崗位 / 057

1.8 關鍵知識梳理：危險源及危險工藝的安全管理 / 059

二、特殊設備使用 / 062

2.1 案例：鍋爐爆炸事故 / 062

2.2 關鍵知識梳理：制藥企業中的特種設備使用安全 / 064

2.3 關鍵知識梳理：制藥過程中自動化控制及控制系統 / 068

2.4 關鍵知識梳理：必知的易制爆危險化學品 / 070

三、物料供應崗位案例 / 077

3.1 案例一：投錯物料導致事故 / 077

3.2 案例二：發錯物料造成經濟損失 / 078

3.3 關鍵知識梳理：原輔料管控 / 079

3.4 關鍵知識梳理：包裝材料管控 / 090

3.5 關鍵知識梳理：成品及其他物品的管控 / 093

四、生產崗位事故案例 / 094

4.1 案例一：忽略操作前檢查造成事故 / 094

4.2 案例二：違規為空調更換初效過濾器造成事故 / 095

4.3 案例三：使用違規設備造成事故 / 097

4.4 案例四：違章操作引發事故 / 099

4.5 案例五：未做設備安全檢查釀成爆炸 / 100

4.6 關鍵知識梳理：生產前準備與生產文件用料等 / 101

4.7 關鍵知識梳理：生產操作過程與嚴格遵守SOP / 103

4.8 關鍵知識梳理：包裝操作與按規定無差錯 / 103

4.9 關鍵知識梳理：清場操作與確保“潔凈” / 106

4.10 關鍵知識梳理：設備能源保障 / 107

4.11 關鍵知識梳理：生產過程中的技術員、工藝員、衛生員的職責 / 108

4.12 關鍵知識梳理：生產職能部門職責 / 110

第四章合格的質量監控人員具備的能力

一、生產失控案例 / 117

1.1 案例一：違規試生產造成事故 / 117

1.2 案例二：設備規章不到位引發事故 / 120

1.3 關鍵知識梳理：質量監控機構 / 122

1.4 關鍵知識梳理：質量管理步驟 / 123

二、責任心不強導致事故 / 125

2.1 案例一：錯投料引發爆炸 / 125

2.2 案例二：違規操作導致人傷 / 126

2.3 案例三：違規操作設備致使工友傷殘 / 126

2.4 關鍵知識梳理：質量監控部門職責 / 127

2.5 關鍵知識梳理：質量戰略策劃 / 127

三、質量監控方法及實施效果 / 133

3.1 案例一：質量不合格造成損失 / 133

3.2 關鍵知識梳理：質量監控實施方法 / 143

3.3 關鍵知識梳理：質量管控效果 / 145

3.4 關鍵知識梳理：質量改進 / 147

第五章合格的技術管理人員具備的能力

一、標準操作規程和生產指導文件 / 155

1.1 案例：未按工藝參數操作引發事故 / 155

1.2 關鍵知識梳理：系統構架 / 156

1.3 關鍵知識梳理：技術文件組成 / 158

1.4 關鍵知識梳理：原料藥工藝規程 / 159

1.5 關鍵知識梳理：批生產操作指導書 / 161

1.6 關鍵知識梳理：生產前/ 后操作指導書 / 163

1.7 關鍵知識梳理：制劑工藝規程技術文件的組成 / 164

二、質量技術體系驗證案例 / 169

2.1 案例一：違規操作引發事故 / 169

2.2 案例二：違章操作導致右手傷殘 / 171

2.3 案例三：違規操作釀成火災 / 171

2.4 案例四：操作失誤造成爆炸 / 172

2.5 關鍵知識梳理：驗證文件設計 / 173

2.6 關鍵知識梳理：驗證方案 / 175

2.7 關鍵知識梳理：驗證原始記錄 / 175

2.8 關鍵知識梳理：驗證報告及總結 / 176

三、清潔驗證 / 177

第六章企業生產中量產的管控

一、計量器具的送檢 / 189

1.1 案例：衡器不準導致損失 / 189

1.2 關鍵知識梳理：衡器的涵義 / 190

1.3 關鍵知識梳理：計量檢定的術語 / 190

1.4 關鍵知識梳理：計量的強制與非強制檢定 / 192

1.5 關鍵知識梳理：衡器監控管理 / 192

1.6 關鍵知識梳理：國家量傳系統 / 195

1.7 關鍵知識梳理：計量檢定規程 / 196

1.8 關鍵知識梳理：計量檢定主體 / 196

1.9 關鍵知識梳理：計量檢定客體 / 197

二、計量標準與標準化 / 198

2.1 案例：強檢計量器具超期釀成事故 / 198

2.2 關鍵知識梳理：標準與標準化的含義 / 199

2.3 關鍵知識梳理：標準化的作用 / 200

2.4 關鍵知識梳理：標準級別 / 202

2.5 關鍵知識梳理：標準管理 / 207

2.6 關鍵知識梳理：標準體系表 / 209

第七章制藥企業中的新藥研發人員具備的能力

一、新藥研發的避險策略 / 215

1.1 案例：新藥研發避險戰略案例 / 215

1.2 關鍵知識梳理：新藥項目風險識別 / 216

1.3 關鍵知識梳理：新藥研發項目風險控制策略 / 218

二、新藥研發知識產權策略 / 222

2.1 案例：知識產權意識淡薄致使開發經費等投資化為烏有 / 222

2.2 關鍵知識梳理：知識產權的法律保護制度 / 223

2.3 關鍵知識梳理：專利權人的權利和義務 / 226

2.4 關鍵知識梳理：醫藥知識產權保護的意義 / 227

2.5 關鍵知識梳理：醫藥知識產權的種類 / 228

2.6 關鍵知識梳理：醫藥專利的類型 / 229

2.7 關鍵知識梳理：醫藥專利的授予條件 / 230

2.8 關鍵知識梳理：醫藥專利的申請原則 / 231

2.9 關鍵知識梳理：醫藥專利的申請與審批 / 231

2.10 關鍵知識梳理：醫藥專利權的保護范圍、終止和無效 / 232

三、新藥研發人員的職責 / 232

3.1 案例：研發人員人為因素導致研究失敗 / 232

3.2 關鍵知識梳理：新藥研究人員應具備的條件 / 233

3.3 關鍵知識梳理：研發部門及崗位職責 / 233

第八章成功的營銷人員具備的能力

一、藥品營銷策劃方案 / 239

1.1 案例一：增強免疫力類保健品營銷策劃方案 / 240

1.2 案例二：皮膚科OTC 藥品營銷策劃方案 / 244

1.3 案例三：健脾消食類藥物營銷方案 / 248

1.4 關鍵知識梳理：營銷策劃工作主要內容 / 251

1.5 關鍵知識梳理：市場營銷策劃書格式 / 251

二、調查問卷 / 252

2.1 案例一：感冒藥使用情況調查問卷 / 253

2.2 案例二：抗高血壓藥市場調查問卷 / 255

2.3 關鍵知識梳理：調查問卷的提問形式 / 258

2.4 關鍵知識梳理：抽樣的設計 / 259

2.5 關鍵知識梳理：調查問卷的常用題型 / 262

2.6 關鍵知識梳理：問卷設計的注意事項 / 262

三、品牌營銷 / 263

3.1 案例：學術品牌營銷決定加速度 / 263

3.2 關鍵知識梳理：戰略預測 / 264

3.3 關鍵知識梳理：戰術預測 / 266

四、分層營銷 / 271

4.1 案例：降血糖藥精準營銷 / 271

4.2 關鍵知識梳理：銷售渠道的基本模式 / 273

4.3 關鍵知識梳理：橋梁模式 / 275

4.4 關鍵知識梳理：銷售快遞模式 / 282

五、代理制營銷 / 284

5.1 案例：精耕通路細作人心 / 284

5.2 關鍵知識梳理：促銷組合戰略 / 286

5.3 關鍵知識梳理：廣告戰略 / 289

5.4 關鍵知識梳理：人員推銷戰略 / 294

5.5 關鍵知識梳理：特種推銷策略 / 301

5.6 關鍵知識梳理：攻關戰略 / 303

六、學術營銷 / 305

6.1 案例：海陸空聯合式的立體學術營銷 / 305

6.2 關鍵知識梳理：營銷組織的設計 / 307

6.3 關鍵知識梳理：營銷人員配備 / 311

6.4 關鍵知識梳理：市場營銷計劃 / 311

6.5 關鍵知識梳理：檢查和評價市場營銷效果 / 313

第九章合格的企業管理人員具備的能力

一、企業管理人員的素質和職責 / 315

1.1 案例：領導“三違”操作造成的重大安全生產責任事故 / 315

1.2 關鍵知識梳理：企業管理人員**素質 / 317

1.3 關鍵知識梳理：企業管理人員的職責 / 319

二、組織機構存在的必要性和重要性 / 320

2.1 案例：組織分工不清導致混亂貽誤商機 / 320

2.2 關鍵知識梳理：嚴謹的組織分工 / 321

2.3 關鍵知識梳理：質量受權人的職責 / 332

附錄

附錄1　劇毒化學品目錄 / 335

附錄2　部分崗位生產記錄文件式樣 / 345

附錄2-1　粉碎崗位記錄 / 345

附錄2-2　滅菌崗位記錄 / 347

附錄2-3　提取、濃縮崗位記錄 / 349

附錄2-4　批混崗位記錄 / 352

附錄2-5　制粒崗位記錄 / 354

附錄2-6　壓片崗位記錄 / 357

附錄3　部分崗位生產管理文件式樣 / 360

附錄3-1　生產計劃管理文書 / 360

附錄3-2　生產調度管理 / 363

附錄3-3　生產設備管理文書 / 366

附錄3-4　安全生產管理文書 / 369

附錄3-5　生產質量管理文書與方案 / 372

附錄3-6　生產績效與生產班組管理文書 / 376

參考文獻 / 381