緒論
一、生物藥物
二、生物藥物的性質(zhì)和特點(diǎn)
三、生物藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)
四、生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)從業(yè)人員基本要求
模塊一 生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)基礎(chǔ)
項(xiàng)目一 生物藥物檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)
一、藥品標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)
二、《中國(guó)藥典》
三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的查閱
項(xiàng)目二 生物藥物檢驗(yàn)基本準(zhǔn)備
子項(xiàng)目一 檢驗(yàn)試劑配制
一、試劑分類(lèi)
二、試劑選擇
三、溶劑選擇
四、試劑配制
訓(xùn)練任務(wù) 門(mén)冬氨酸質(zhì)量檢驗(yàn)試劑配制
子項(xiàng)目二 藥品檢驗(yàn)基本程序
模塊二 生物藥物質(zhì)量單項(xiàng)檢驗(yàn)
項(xiàng)目三 生物藥物鑒別檢驗(yàn)
子項(xiàng)目一 性狀及物理常數(shù)檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù)一 乙胺嘧啶藥物性狀檢驗(yàn)
必需知識(shí)（一）
一、外觀(guān)性狀
二、溶解度
三、吸收系數(shù)
四、熔點(diǎn)的測(cè)定
五、旋光度測(cè)定
六、黏度測(cè)定
七、相對(duì)密度
子項(xiàng)目二 鑒別檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù)二 硫酸鏈霉素的鑒別檢驗(yàn)
必需知識(shí)（二）
一、鑒別試驗(yàn)類(lèi)別
二、鑒別試驗(yàn)的靈敏度
項(xiàng)目四 生物藥物純度檢測(cè)
子項(xiàng)目一 一般雜質(zhì)檢查
檢驗(yàn)任務(wù)一 門(mén)冬氨酸的重金屬雜質(zhì)檢查
必需知識(shí)（一）
一、氯化物檢查法
二、硫酸鹽檢查法
三、鐵鹽檢查法
四、重金屬檢查法
五、砷鹽檢查法
六、酸堿度檢查法
七、水分測(cè)定法
八、干燥失重檢查法
九、溶液顏色檢查法
十、易炭化物檢查法
十一、熾灼殘?jiān)鼨z查法
子項(xiàng)目二 特殊雜質(zhì)檢查
檢驗(yàn)任務(wù)二 重組人表皮生長(zhǎng)因子凝膠（酵母）宿主菌蛋白殘留量檢查
必需知識(shí)（二）
一、有關(guān)雜質(zhì)的檢查
二、蛋白類(lèi)特殊雜質(zhì)的檢查
三、外源性DNA殘留量的檢查法
四、殘余抗生素的檢查法
子項(xiàng)目三 安全性雜質(zhì)檢查
檢驗(yàn)任務(wù)三 硫酸小諾霉素注射液細(xì)菌內(nèi)毒素雜質(zhì)檢查
必需知識(shí)（三）
一、熱原檢查法
二、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
三、異常毒性檢查法
四、特異性毒性檢查法
五、降壓物質(zhì)檢查法
六、無(wú)菌檢查法
七、微生物限度檢查法
項(xiàng)目五 生物藥物含量測(cè)定
子項(xiàng)目一 容量分析法
檢驗(yàn)任務(wù)一 維生素C片的含量測(cè)定
必需知識(shí)（一）
一、容量分析基本概念
二、容量分析滴定方法
三、常用容量分析法
子項(xiàng)目二 儀器分析法
檢驗(yàn)任務(wù)二 維生素A軟膠囊的含量測(cè)定
必需知識(shí)（二）
一、紫外—可見(jiàn)分光光度法
二、高效液相色譜法
三、氣相色譜法
子項(xiàng)目三 生物測(cè)定法
檢驗(yàn)任務(wù)三 紅霉素的效價(jià)測(cè)定
必需知識(shí)（三）
一、生物檢定法
二、生化測(cè)定法
模塊三 生物藥物質(zhì)量綜合檢驗(yàn)
項(xiàng)目六 生物制品類(lèi)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 麻疹減毒活疫苗質(zhì)量檢測(cè)
必需知識(shí)
一、生物制品質(zhì)量監(jiān)控
二、生物制品的質(zhì)量檢定
項(xiàng)目七 抗生素類(lèi)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 頭孢拉定顆粒的質(zhì)量檢驗(yàn)
必需知識(shí)
一、抗生素類(lèi)藥物的分類(lèi)
二、抗生素的效價(jià)及測(cè)定方法
三、β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的質(zhì)量檢驗(yàn)
四、氨基糖苷類(lèi)抗生素的質(zhì)量檢驗(yàn)
五、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素的質(zhì)量檢驗(yàn)
六、四環(huán)素類(lèi)抗生素的質(zhì)量檢驗(yàn)
項(xiàng)目八 蛋白質(zhì)與氨基酸類(lèi)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
子項(xiàng)目一 蛋白質(zhì)類(lèi)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù)一 重組人生長(zhǎng)激素溶液的質(zhì)量檢測(cè)
必需知識(shí)（一）
一、蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的理化特性
二、蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)
子項(xiàng)目二 氨基酸類(lèi)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 二谷氨酸片的質(zhì)量檢驗(yàn)
必需知識(shí)（二）
一、氨基酸類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)
二、氨基酸類(lèi)藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)
項(xiàng)目九 酶類(lèi)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 注射用尿激酶藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
必需知識(shí)
一、酶的基本概念
二、酶類(lèi)藥物特性與分類(lèi)
三、酶類(lèi)藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)
項(xiàng)目十 維生素類(lèi)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 維生素B12滴眼液的質(zhì)量檢驗(yàn)
必需知識(shí)
一、主要維生素類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及分析方法
二、維生素A的質(zhì)量檢驗(yàn)
三、維生素B1的質(zhì)量檢驗(yàn)
四、維生素C的質(zhì)量檢驗(yàn)
五、維生素E的質(zhì)量檢驗(yàn)
項(xiàng)目十一 核苷酸類(lèi)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 5-氟尿嘧啶的質(zhì)量檢驗(yàn)
必需知識(shí)
一、核苷酸類(lèi)藥物的基本性質(zhì)
二、核苷酸類(lèi)藥物的分類(lèi)
三、核苷酸類(lèi)藥物的檢驗(yàn)
項(xiàng)目十二 多糖類(lèi)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 右旋糖酐40葡萄糖注射液藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
必需知識(shí)
一、多糖類(lèi)藥物的分類(lèi)
二、多糖類(lèi)藥物的理化性質(zhì)及結(jié)構(gòu)分析
三、多糖類(lèi)藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)
項(xiàng)目十三 甾體激素類(lèi)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 黃體酮注射液藥物質(zhì)量