2019年-中華人民共和國藥品管理法-含草案說明-最新修訂 本書特色

　　本次修改按照藥品研制與注冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市后管理等環節調整了結構。
　　亮點：
　　1. 鼓勵新藥創新研制。增加四方面規定：一是支持以臨床價值為導向的藥物創新研究。二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，明確倫理委員會的職責。三是開展藥物臨床試驗應當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，經審查可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。還提出，對符合條件的急需藥物可以附條件批準。經過批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務。
　　2. 加強藥品生產、銷售環節管理。增加規定：藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應檢測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系。藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議，保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。　　本次修改按照藥品研制與注冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市后管理等環節調整了結構。亮點：1. 鼓勵新藥創新研制。增加四方面規定：一是支持以臨床價值為導向的藥物創新研究。二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，明確倫理委員會的職責。三是開展藥物臨床試驗應當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，經審查可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。還提出，對符合條件的急需藥物可以附條件批準。經過批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務。2. 加強藥品生產、銷售環節管理。增加規定：藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應檢測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系。藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議，保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。3. 強化藥價監管 保障藥品供應。增加五方面規定：一是國家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。四是國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。五是藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任，保障藥品的生產和供應。