醫藥與人類社會 節選

　　《醫藥與人類社會》：　　一、醫藥產業進入政策　　（一）藥品注冊管理制度　　藥品注冊管理制度是一系列集科學、技術、應用為一體，具有很強交叉性、綜合性的管理制度。包括申請人申請藥品注冊，依照相關的藥品注冊管理辦法及注冊流程，當地國家的藥品監督管理部門組織醫學、藥學及相關技術人員對產品進行綜合評價，給出審批意見并決定是否批準上市等過程，也是醫藥企業、科研機構長周期、大投入、高風險研發創新項目的成果檢驗過程。因此，一國的藥品注冊管理制度與藥品研發及創新是統一的，是推動醫藥事業不斷發展、促進創新藥物研發和保障人民健康的重要保證。《藥品注冊管理辦法》是管理藥品研究、臨床試驗、生產、進口、審批、注冊檢驗、監督檢查的主要法規，對于藥品研發企業和生產企業，甚至藥品商業企業的競爭，都具有顯著的影響。現行的《藥品注冊管理辦法》是2007年10月份頒布實施的，隨著制藥行業的持續發展，以及現實問題的不斷積累，現行《藥品注冊管理辦法》的弊端和不足越來越明顯，需要進行修訂和完善。　　國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥，治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。　　藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請是指生產國家食品藥品監督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。　　為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。　　申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據《藥品注冊管理辦法》附件規定進行臨床試驗。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。　　申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫“藥品注冊申請表”，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。　　國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理總局。國家食品藥品監督管理總局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有藥品生產許可證并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號。　　（二）許可證制度　　1.藥品生產許可證　　藥品生產許可證制度是指國家通過對藥品生產企業條件的審核，確定企業是否具有藥品生產過繼續生產的資格，對符合條件的企業發給藥品生產許可證，企業憑此證才能在工商行政管理部門辦理登記注冊，領取經營執照的一種制度。　　開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》規定的開辦條件組織驗收，驗收合格的，發給藥品生產許可證。　　藥品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發藥品生產許可證。藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，藥品生產許可證由原發證部門繳銷。　　2.藥品經營許可證　　國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業藥品經營許可證的發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展藥品經營許可證的監督管理工作。　　藥品經營企業經營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。　　從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。　　醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。　　……