**章緒論/1
**節新藥審評與注冊的性質和任務/2
一、新藥審評與注冊的性質/2
二、新藥審評與注冊的任務/3
第二節新藥審評與注冊發展概況/4
一、新藥審評與注冊發展歷程/4
二、中國新藥審評與注冊現狀/9
第二章新藥審評與注冊行政管理體系/12
**節概述/12
第二節國家藥品監督管理局/15
一、國家藥品監督管理局的主要職責/15
二、國家藥品監督管理局的組成與部門職責/15
第三節國家藥品監督管理局藥品審評中心/18
一、國家藥品監督管理局藥品審評中心的主要職責/18
二、國家藥品監督管理局藥品審評中心的組成與部門職責/19
第四節中國食品藥品檢定研究院/21
一、中國食品藥品檢定研究院的主要職責/21
二、中國食品藥品檢定研究院的組成與部門職責/22
第五節國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心/24
一、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的主要職責/24
二、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的組成與部門職責/25
第六節國家藥典委員會/26
一、國家藥典委員會的主要職責/26
二、國家藥典委員會的組成與部門職責/26
第七節國家藥品監督管理局藥品評價中心/27
一、國家藥品監督管理局藥品評價中心的主要職責/28
二、國家藥品監督管理局藥品評價中心的組成與部門職責/28
第三章新藥審評與注冊法律體系/30
**節藥品管理法律法規/30
一、藥品管理法律法規體系/31
二、藥品注冊管理/37
三、國外藥品管理法律法規/40
第二節國內藥品審評相關指導原則/41
一、藥學研究相關指導原則/41
二、非臨床研究相關指導原則/43
三、臨床試驗相關指導原則/45
四、其他研究相關指導原則/51
第三節ICH指導原則/54
一、ICH概述/54
二、ICH指導原則的制定程序/54
三、ICH指導原則介紹/54
第四章新藥審評與注冊管理/60
**節新藥審評與注冊的基本制度和要求/60
第二節藥品注冊的基本流程及資料要求/62
一、藥品注冊的基本流程/62
二、化學藥、生物制品注冊的資料要求/65
三、中藥注冊的資料要求/70
第五章新藥加快上市注冊程序/73
**節概述/73
第二節突破性治療藥物程序/73
一、適用范圍/74
二、適用條件/74
三、工作程序/75
第三節附條件批準程序/76
一、適用條件/76
二、工作程序/77
第四節優先審評審批程序/78
一、適用范圍/78
二、適用條件/78
三、工作程序/79
第五節特別審批程序/81
一、適用范圍/81
二、工作程序/81
第六章新藥藥學資料研究/83
**節新藥藥學研究內容/83
一、概述/83
二、新藥藥學研究的特點/83
三、化學藥新藥藥學研究的主要內容/84
四、中藥新藥藥學研究的主要內容/86
五、生物制品新藥藥學研究的主要內容/87
第二節新藥藥學研究的基本考慮和問題/93
一、新藥開發總體研發策略制定/93
二、新藥各研發階段提交充足的藥學研究信息/94
三、藥學研究試驗數據的記錄和積累/94
四、臨床試驗用藥物制備符合GMP要求/95
五、臨床試驗樣品的保存/95
六、Ⅲ期關鍵性臨床試驗樣品質量全過程控制/95
七、新藥臨床試驗申請階段的穩定性研究/95
第三節藥品注冊人員關注的藥學研究重點和常見問題/96
一、化學藥品藥學研究關注的重點和問題/96
二、中藥復方新藥藥學研究關注的重點和問題/100
三、生物制品藥學研究關注的重點和問題/102
第七章新藥非臨床研究與評價/107
**節新藥非臨床研究與評價概述/107
第二節非臨床藥效學研究/108
一、藥效學研究內容/108
二、藥效學評價關注點/108
第三節非臨床安全性評價/110
一、藥物非臨床安全性評價研究的一般要求/110
二、安全藥理學試驗/111
三、單次給藥毒性試驗/112
四、重復給藥毒性試驗/113
五、生殖毒性試驗/114
六、遺傳毒性試驗/115
七、刺激性、過敏性和溶血性試驗/115
第四節藥物非臨床藥代動力學研究/116
一、基本原則/117
二、試驗設計/117
三、試驗結果與評價/121
第八章新藥臨床研究與評價/123
**節新藥臨床研究與評價概述/123
一、新藥臨床研究的概念/124
二、新藥臨床研究的目的/124
三、新藥臨床研究應遵循的基本原則/125
四、新藥臨床研究相關人員的職責或權利/127
五、新藥臨床研究的總體考量/129
第二節新藥臨床試驗/134
一、Ⅰ期臨床試驗/135
二、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗/137
三、上市后研究及監測/141
第九章新藥審評與注冊中的知識產權保護/145
**節Bolar例外制度/146
一、Bolar例外制度的起源與內涵/146
二、各國立法與司法實踐及比較/147
三、我國的Bolar例外制度/149
第二節藥品專利期補償制度/149
一、藥品專利期補償制度的起源與內涵/149
二、各國立法比較/150
三、我國的藥品專利期補償制度/153
第三節藥品專利鏈接制度/154
一、專利鏈接制度的起源與內涵/154
二、各國藥品專利鏈接制度的立法實踐/154
三、我國的藥品專利鏈接制度/161
第四節未披露的藥品試驗數據保護/164
一、未披露的藥品試驗數據的概念、內容和特征/164
二、未披露的藥品試驗數據保護的方式及意義/165
第十章美國新藥審評與注冊行政管理體系及相關法律體系/168
**節美國食品藥品管理局/168
一、概述/168
二、組織結構/169
第二節美國藥品審評與研究中心/170
一、概述/170
二、組織結構/170
第三節美國新藥審評與注冊相關法律體系/172
一、新藥審評與注冊管理/172
二、新藥審評與注冊法律體系/173
三、新藥審評與注冊程序/178
四、新藥的中美雙報/180
第十一章歐洲新藥審評與注冊行政管理體系及相關
法律體系/184
**節歐洲新藥審評與注冊的行政管理體系/184
一、歐盟和歐洲委員會/184
二、相關的醫藥管理機構/185
第二節歐洲藥品質量管理局/186
一、概述/186
二、組織結構/186
第三節歐洲藥品管理局/187
一、概述/187
二、組織結構/188
第四節歐洲新藥審評與注冊相關法律體系/190
一、歐盟藥事管理/190
二、歐盟藥品加速審評政策/192
第十二章日本新藥審評與注冊體系/197
**節日本新藥審評與注冊管理概述/197
第二節日本新藥審評與注冊組織體系/198
一、厚生勞動省/199
二、獨立行政法人·醫藥品醫療器械管理局/201
三、外部專家科學委員會/202
四、醫藥事務和食品衛生理事會/203
第三節日本新藥審評與注冊程序/203
一、咨詢/204
二、臨床試驗審查/206
三、上市審評/206
四、GLP/GCP/GPSP合規性評估（信賴性調查）/207
五、GMP/QMS/GCTP檢查/208
六、再審查和再評價/209
第四節日本新藥加快審評與注冊程序/211
一、優先審評審批程序/211
二、有條件早期批準程序/212
三、時間限制性條件批準程序/212
四、先驅藥品認定程序/214
第十三章新藥注冊策略/216
**節概述/216
一、新藥注冊策略的重要性/216
二、新藥注冊的全過程管理/216
三、當前注冊的新動向/217
第二節新法規下新藥注冊策略/217
一、注冊臨床策略/218
二、早期臨床開發整體策略/218
三、早期注冊策略/219
四、進口原研藥品注冊路徑和策略/220
五、化學仿制藥注冊策略/220
六、中美雙報重點考量因素及注冊策略/222