**章藥品的科學監管 1.1注冊管理創新 持續深化藥品審評審批制度改革，以優異成績迎接黨的二十大勝利召開孔繁圃 以流程導向科學管理體系建設為抓手，深化藥品審評審批制度改革，持續改善研發創新環境——根據2021年 第五屆中國創新藥論壇暨中國新藥雜志編委會上的演講整理孔繁圃 中藥審評審批改革與中藥注冊分類——2020第四屆中國創新藥論壇發言王海南 醫療產品緊急授權政策梳理及啟示王雪，左書凝，許淑紅，等 我國藥品注冊法規體系的演變分析——基于文本挖掘方法李樹祥，褚淑貞，莊倩 探索我國罕見病患者藥物可及的新途徑：疫情下的同情用藥制度袁妮，周娜，蔣蓉，等 中國麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄變動歷程研究(1949～2019年)陳帥鋒，甄橙，史錄文 藥品連續生產及全球監管趨勢胡延臣 新藥注冊適應性批準路徑研究楊莉，陳玉文，吳迪，等 境外已批準用于兒科人群品種的數據外推策略及一般考慮耿瑩，孫艷喆，李強，等 真實世界證據與隨機對照試驗證據比較研究張喻，曲藝，董麗，等 國際生物類似藥審批、互換使用及外推管理分析陳明艷，徐偉 加拿大、韓國、新加坡和馬來西亞新藥注冊申請監管程序對我國的啟示陳麗鉆，孫爽，胥煜，等 結合ICH Q12草案淺析藥品生命周期管理的相關要求徐立華，連瀟嫣，張凌超，等 ICH M3(R2)實施中生殖毒性試驗需關注問題黃芳華，王慶利，王海學，等 ICH指導原則S9轉化實施需關注的問題葉旋，張旻，閆莉萍，等 1.2新藥研發激勵政策與模式創新 中美歐新藥上市加快審評審批政策研究任曉星，史錄文 醫藥高校新藥快速高效高質研發體系的構建何兵，楊世艷 從專利分析角度比較中國和日本經典方劑的新藥研究辛雪，黃大智 新藥研發成本的系統性綜述王慶華，黃潤青，李璠，等 高值創新藥品過渡基金保障模式研究——基于英國癌癥藥物基金的實證分析丁錦希，吳逸飛，李佳明，等 日本創新藥物研發激勵政策研究及對我國的啟示——基于武田制藥公司的實證研究顏建周，朱佳文，陳燕蕓，等 從美國1985～2019年新藥批準情況看新藥研發和審批趨勢柏林，范平安，史錄文，等 1983～2019年美國孤兒藥激勵政策評價楊景舒，楊殿政，楊悅 基于專利的全球抗病毒藥物研發情況分析張洋，袁敏，許吉，等 第二章新藥研發與注冊管理 2.1新型冠狀病毒肺炎新藥注冊 重大突發公共衛生事件下藥物臨床試驗管理對策彭朋，元唯安，胡薏慧，等 基于新型冠狀病毒肺炎疫情中藥新藥注冊的思考朱雪琦，程金蓮，劉清泉 突發傳染性疾病疫情下相關臨床研究面臨的倫理問題及對策程金蓮，王美霞，肖爽，等 ……