**章 影像醫療器械臨床試驗概述

**節 醫療器械臨床試驗的現狀/3

第二節 醫療器械臨床試驗的實施過程/6

第三節 影像醫療器械臨床試驗的規定和要求/ 11

第二章 影像醫療器械基本原理

**節 醫用X射線診斷設備/15

第二節 X射線計算機體層攝影設備/32

第三節 磁共振成像設備/46

第四節 超聲診斷設備/68

第五節 核醫學影像設備/86

第三章 影像醫療器械安全和性能基本原則及檢驗標準

**節 醫療器械的電氣安全要求及標準/ 112

第二節 醫用診斷X射線設備安全專用要求和性能要求/130

第三節 X射線計算機體層攝影設備安全專用要求和性能指標要求/157

第四節 磁共振設備安全專用要求和性能指標要求/166

第五節 超聲診斷設備安全專用要求和性能指標要求/177

第六節 核醫學影像設備安全要求和性能指標要求/193

第四章 影像醫療器械試驗方案設計

**節 醫療器械臨床試驗方案設計原則及方法/202

第二節 臨床試驗方案樣本/220

第五章 影像醫療器械試驗中的倫理問題

**節 倫理審查的送審要求/250

第二節 倫理審查要點/255

第三節 倫理跟蹤審查/261

第四節 倫理委員會及其管理/266

第五節 影像醫療器械臨床試驗的常見倫理問題....268

第六章 影像醫療器械臨床試驗實施方法與過程管理

**節 研究者的要求和職責/275

第二節 申辦者職責/281

第三節 臨床試驗實施前準備/292

第四節 臨床試驗實施過程的一致性/ 311

第五節 填寫病例報告表/314

第六節 臨床試驗實施過程中的監查/317

第七節 實施記錄的實時性、真實性與信息化管理/320

第八節 影像資料的顯示、貯存與溯源管理/323

第九節 試驗用醫療器械管理與臨床試驗基本文件管理/326

第十節 醫療器械臨床試驗標準操作規程的制定和意義/328

第七章 醫療器械試驗的統計學分析

**節 統計分析的基本概念/335

第二節 常用的統計分析方法/339

第三節 樣本量的計算/353

第八章 影像醫療器械臨床試驗報告撰寫

**節 影像醫療器械臨床試驗報告的主要內容/361

第二節 臨床試驗報告書寫與送審前的注意事項....388

第三節 臨床試驗報告范例/390

第九章 影像醫療器械試驗監查、檢查與質量管理

**節 臨床試驗全過程監查/436

第二節 臨床試驗現場檢查前準備/443

第三節 臨床試驗檢查中的技巧/452

第四節 臨床試驗檢查資料的保存與歸檔/454

第五節 醫療器械臨床試驗的質量管理/456

第十章 國家藥品監督管理局醫用成像類醫療器械臨床試驗技術審評要求

**節 醫用成像類醫療器械臨床試驗資料提供要求/493

第二節 醫療器械臨床試驗方案審評要求/504

第三節 醫療器械臨床試驗機構及臨床試驗人員的審評要求/513

第四節 醫療器械臨床試驗報告的審評要求/516

第五節 醫用成像類醫療器械臨床試驗要求實例/520

第六節 醫用成像類醫療器械臨床試驗常見問題分析/531

第十一章 影像醫療器械臨床試驗數據管理系統

**節 概述/544

第二節 臨床試驗數據管理系統的結構/548

第三節 臨床試驗數據管理系統的應用/558

第十二章 醫學影像人工智能

**節 概論/576

第二節 方法及應用/591

第三節 臨床驗證/601

第十三章 醫學影像人工智能軟件臨床驗證

**節 醫學影像人工智能軟件的臨床驗證概述/623

第二節 軟件驗證/626