現代藥理學與藥物治療基礎 節選

　　《現代藥理學與藥物治療基礎》： 　　（一）國家藥品組織管理體制的演變與發展 　　1.**階段（1978～1998年）食品藥品監管法律法規體系逐步建立，藥品監管逐步向法制化、規范化和專業化方向發展。 　　1978年，國家醫藥管理總局成立，統一管理中西藥、醫療器械的生產、供應與使用，衛生部負責藥政管理。1985年7月1日，我國頒布并實施了**部《中華人民共和國藥品管理法》。1988年，我國成立國家中醫藥管理局負責中藥的管理，將中藥監管的功能分離出來。 　　2.第二階段（1998～2003年）食品藥品監管體系進一步完善，法制建設、法制改革和制度建設得到全面加強。 　　1998年3月，國務院直屬國家藥品監督管理局（SDA）成立，負責中西藥、醫療器械等生產、流通、使用的監督和檢驗，將技術監督與行政監督統一起來。國家藥品監督管理局于1998年4月16日正式掛牌成立，于1998年8月19日正式運行。此后，全國省及省以下藥品監管機構相繼組建，一個統一、權威、高效的藥品監督執法體系在我國初步形成。 　　1998年，國家對藥品行業管理的職能進行了調整，在國家經濟貿易委員會下設醫藥司，履行政府對醫藥行業管理的職能。將原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局、國內貿易部藥品生產經營行業管理的職能移交給國家經貿委醫藥司。除中央部委設立專門機構進行藥品的行業管理外，在省、地（市）、縣經濟貿易委員會下也設立了醫藥管理辦公室，負責轄區內醫藥行業的管理工作。 　　2001年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》實施，進一步鞏固了國家藥品監督管理局的行政管理職能。 　　3.第三階段（2003～2008年）食品藥品安全監管受到前所未有的重視，成為政府社會公共事務管理的重要組成部分。 　　2003年，國務院在國家藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品監督管理局（SFDA），它仍然作為國務院直屬機構。其主要職責是：繼續行使國家藥品監督管理局的職能，并負責對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督和組織協調，依法組織開展對重大事故的查處。 　　2008年，國務院在新一輪政府機構改革中再次對食品藥品監管體制進行調整。國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理，負責食品衛生許可，監管餐飲業、食堂等消費環節食品安全，監管藥品的科研、生產、流通、使用和藥品安全。衛生部承擔食品安全綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處，同時還負責組織制定食品安全標準和藥品法典，以及建立國家基本藥物制度。 　　（二）藥事組織管理體制機構的設置及職能配置 　　1.藥事組織管理體制機構的設置 　　從藥品監督管理角度，可將我國的藥事組織劃分為以下幾個部分。 　　（1）藥品監督管理行政機構：藥品監督管理行政機構包括：①國家食品藥品監督管理局；②省級、自治區、直轄市食品藥品監督管理局；③市級食品藥品監督管理局；④縣級食品藥品監督管理局。 　　（2）藥品監督管理技術機構：藥品監督管理技術機構包括：①中國藥品生物制品檢定所；②國家藥典委員會；③藥品審評中心；④藥品評價中心；⑤藥品認證管理中心；⑥國家中藥品種保護審評委員會；⑦醫療器械技術審評中心。 　　（3）藥事組織機構：藥事組織機構包括：①藥學教育、科研組織；②藥品生產和經營組織；③醫療機構藥事組織；④藥品管理行政組織；⑤藥學社團組織。 　　2.主要藥品監督管理機構職能 　　（1）國家食品藥品監督管理局：國家食品藥品監督管理局（SFDA）是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監督管理的直屬機構，是國務院主管藥品監督的行政執法機構。 　　負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研制、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。 　　下設辦公室、藥品注冊司、安全監管司、市場監督司、食品安全監管司、醫療器械司、人事教育司及國際合作司。 　　（2）省級及下屬食品藥品監督管理局：在SFDA下，有省級、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、市級食品藥品監督管理局、縣級食品藥品監督管理局。主要負責行政區域內食品、中西藥、保健品、化妝品、醫療器械的行政監督管理工作。 　　（3）中國食品藥品檢定研究院（原名中國藥品生物制品檢定所）：2010年更名為“中國食品藥品檢定研究院”，加掛“國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心”的牌子，對外使用“中國藥品檢驗總所”的名稱。它是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和*高技術仲裁機構。它依法承擔實施藥品、生物制品、醫療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領域產品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監督檢驗、安全評價及生物制品批簽發，負責國家藥品、醫療器械標準物質和生產檢定用菌毒種的研究、分發和管理，開展相關技術研究工作。 　　（4）國家藥典委員會：國家藥典委員會是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位。國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執行委員和委員組成。 　　……