**部分 who關(guān)于血站生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp）指導(dǎo)原則 1 簡(jiǎn)介 2 術(shù)語和縮略詞 3 質(zhì)量管理 3.1 原則 3.2 質(zhì)量保證 3.2.1 血站的gmp 3.2.2 質(zhì)量控制 3.3 產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查 3.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 3.5 變更控制 3.6 偏差評(píng)估和報(bào)告 3.7 整改和預(yù)防措施 3.8 內(nèi)部審計(jì) 3.9 投訴和產(chǎn)品召回 3.9.1 投訴 3.9.2 召回 3.10 工藝改進(jìn) 3.11 回顧性分析 4 人員 4.1 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) 4.2 培訓(xùn) 4.2.1 崗前培訓(xùn) 4.2.2 在職培訓(xùn) 4.2.3 能力 4.3 人員衛(wèi)生 5 文件存檔 5.1 標(biāo)準(zhǔn)操作程序和記錄 5.1.1 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 5.1.2 記錄 5.2 文件控制 5.2.1 文件管理 5.2.2 記錄保存和歸檔 6 廠房和設(shè)備 6.1 廠房 6.1.1 設(shè)計(jì)與建造 6.1.2 獻(xiàn)血員區(qū)域 6.1.3 制造區(qū)域 6.1.4 儲(chǔ)存區(qū)域 6.1.5 實(shí)驗(yàn)室 6.1.6 流動(dòng)采血點(diǎn) 6.2 設(shè)備 6.2.1 設(shè)計(jì)與制造 6.2.2 維護(hù) 6.2.3 清潔 6.2.4 校正 6.3 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng) 7 確認(rèn)和驗(yàn)證 7.1 設(shè)備確認(rèn) 7.2 生產(chǎn)過程驗(yàn)證 7.3 選擇合適的檢測(cè)系統(tǒng)篩選傳染病 7.4 實(shí)驗(yàn)性能的驗(yàn)證 8 材料和試劑的管理 8.1 材料和試劑 8.2 驗(yàn)收和檢疫 8.3 生產(chǎn)材料和檢測(cè)試劑的放行 8.4 儲(chǔ)存 8.5 材料和試劑的溯源性 8.6 供應(yīng)商的管理 9 生產(chǎn) 9.1 獻(xiàn)血員注冊(cè)登記 9.2 獻(xiàn)血員選擇 9.2.1 獻(xiàn)血人群的流行病學(xué)監(jiān)測(cè) 9.2.2 獻(xiàn)血員告知 9.2.3 問卷和面談 9.2.4 延期獻(xiàn)血政策和延期標(biāo)準(zhǔn) 9.2.5 體檢、獻(xiàn)血員健康標(biāo)準(zhǔn)和接受 …… 第二部分 保障人血液制品安全性的病毒滅活和去除方法指南 第三部分 who關(guān)于分級(jí)分離用人血漿的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及管理建議 附錄1 血漿制品與臨床應(yīng)用 附錄2 獻(xiàn)血員選擇 附錄3 用于特異性免疫球蛋白生產(chǎn)的獻(xiàn)血員免疫和單采漿 附錄4 委托血漿分級(jí)分離程序 附錄5 制定血漿標(biāo)準(zhǔn)考慮的技術(shù)要點(diǎn)以及血站與血液制品企業(yè)之間的責(zé)任和義務(wù)