第1章　藥物分析基礎知識與藥品標準　1.1　藥品質量控制的意義和藥物分析的任務　　1.1.1　藥品質量控制的意義　　1.1.2　藥物分析的任務　　1.1.3　藥物分析學發展趨勢　1.2　藥典　　1.2.1　概述　　1.2.2　《中國藥典》　　1.2.3　主要外國藥典簡介　1.3　藥品檢驗工作的基本程序　　1.3.1　取樣　　1.3.2　檢驗與記錄　　1.3.3　檢驗報告　1.4　藥物分析數據處理與方法評價　　1.4.1　分析誤差與偏差　　1.4.2　有效數字　　1.4.3　藥品分析方法的驗證　1.5　藥品質量管理　　1.5.1　藥品質量管理規范　　1.5.2　標準操作規程　　1.5.3　分析質量控制　　1.5.4　人用藥品注冊技術要求國際協調會　1.6　藥物分析課程的學習要求第2章　藥物的鑒別試驗　2.1　概述　2.2　性狀　　2.2.1　外觀　　2.2.2　溶解度　　2.2.3　晶型　　2.2.4　物理常數　2.3　化學鑒別法　　2.3.1　呈色反應鑒別法　　2.3.2　沉淀反應鑒別法　　2.3.3　熒光反應鑒別法　　2.3.4　生成氣體反應的鑒別法　　2.3.5　焰色反應鑒別法　2.4　光譜鑒別法　　2.4.1　紫外一可見光譜鑒別法　　2.4.2　紅外吸收光譜鑒別法　　2.4.3　其他光譜鑒別法　2.5　色譜鑒別法　　2.5.1　薄層色譜鑒別法　　2.5.2　高效液相色譜和氣相色譜鑒別法　　2.5.3　質譜鑒別法　2.6　生物學鑒別法　2.7　影響鑒別試驗的因素　　2.7.1　影響鑒別反應的因素　　2.7.2　鑒別試驗的專屬性　　2.7.3　鑒別試驗的靈敏度第3章　藥物的雜質檢查　3.1　概述　　3.1.1　藥物的純度　　3.1.2　雜質來源　　3.1.3　雜質的分類　　3.1.4　雜質的限量要求與計算　3.2　一般雜質的檢查方法　　3.2.1　氯化物檢查法　　3.2.2　硫酸鹽檢查法　　3.2.3　鐵鹽檢查法　　3.2.4　重金屬檢查法　　3.2.5　砷鹽檢查法　　3.2.6　干燥失重測定法　　3.2.7　費體氏水分測定法　　3.2.8　熾灼殘渣檢查法　　3.2.9　酸堿度檢查法　　3.2.10　易炭化物檢查法　　3.2.11　殘留溶劑測定法　　3.2.12　溶液顏色檢查法　　3.2.13　澄清度檢查法　　3.2.14　制藥用水中總有機碳測定法　3.3　特殊雜質的檢查方法　　3.3.1　概述　　3.3.2　薄層色譜法　　3.3.3　高效液相色譜法　　3.3.4　氣相色譜法　　3.3.5　毛細管電泳法　　3.3.6　離子色譜法　　3.3.7　紫外一可見分光光度法　　3.3.8　紅外分光光度法　　3.3.9　原子吸收分光光度法　　3.3.10　其他分析法第4章　藥物制劑分析　4.1　概述　　4.1.1　制劑分析的特點　　4.1.2　制劑的含量限度表示方法及含量計算　4.2　固體與半固體制劑的分析　　4.2.1　片劑分析　　4.2.2　膠囊劑分析　　4.2.3　顆粒劑分析　　4.2.4　軟膏、乳膏、糊劑分析　　4.2.5　應用示例——馬來酸氯苯那敏片分析　4.3　注射劑與液體制劑的分析　　4.3.1　注射劑分析　　4.3.2　液體制劑的分析　　4.3.3　應用示例——葡萄糖注射液的分析　4.4　復方制劑的分析　　4.4.1　選擇相對專屬的方法，不經分離直接測定　　4.4.2　經適當分離后分別測定　　4.4.3　HP1C法同時測定各成分的含量　4.5　新技術制劑的分析　　4.5.1　微囊、微球與脂質體制劑的分析　　4.5.2　包合物制劑的分析　　4.5.3　納米制劑的分析　　4.5.4　應用示例——葛根素環糊精包合物的鑒定　4.6　藥用輔料分析第5章　容量法測定藥物的含量　5.1　概述　　5.1.1　容量分析法的特點　　5.1.2　容量分析法的分類　　5.1.3　容量分析法的含量計算　5.2　酸堿滴定法　　5.2.1　直接滴定法　　5.2.2　兩步滴定法　5.3　氧化還原滴定法　　5.3.1　碘量法　　5.3.2　溴量法　　5.3.3　溴酸鉀法和碘酸鉀法　　5.3.4　鈰量法　　5.3.5　亞硝酸鈉滴定法　5.4　銀量法　5.5　配位滴定法　5.6　非水溶液滴定法　　5.6.1　基本原理　　5.6.2　應用范圍　　5.6.3　測定方法　　5.6.4　影響因素　　5.6.5　終點確定方法　　5.6.6　應用示例第6章　光譜法測定藥物的含量　6.1　紫外一可見分光光度法　　6.1.1　概述　　6.1.2　紫外分光光度法在藥物含量測定中的應用　　6.1.3　比色法及其應用　6.2　熒光分析法　　6.2.1　基本原理與測定方法　　6.2.2　影響熒光測定的因素　　6.2.3　應用示例　6.3　原子吸收分光光度法　　6.3.1　基本原理　　6.3.2　原子吸收分光光度計　　6.3.3　測定法　　6.3.4　應用示例　6.4　核磁共振波譜法　　6.4.1　基本原理　　6.4.2　儀器與溶劑　　6.4.3　定量分析　　6.4.4　應用示例　6.5　拉曼光譜法　　6.5.1　概述　　6.5.2　定量分析　　6.5.3　應用示例　6.6　電感耦合等離子體原子發射光譜法　　6.6.1　基本原理　　6.6.2　電感耦合等離子體原子發射光譜儀　　6.6.3　定量分析第7章　色譜法測定藥物的含量　7.1　高效液相色譜法　　7.1.1　概述　　7.1.2　對儀器的一般要求　　7.1.3　系統適用性試驗　　7.1.4　測定方法　　7.1.5　應用示例　7.2　氣相色譜法　　7.2.1　概述　　7.2.2　對儀器的一般要求　　7.2.3　系統適用性試驗與測定方法　　7.2.4　應用示例　7.3　毛細管電泳法　　7.3.1　概述　　7.3.2　對儀器的一般要求　　7.3.3　系統適用性試驗和測定方法　　7.3.4　應用示例　7.4　分子排阻色譜法　　7.4.1　概述　　7.4.2　儀器與系統適用性試驗　　7.4.3　測定方法　7.5　離子色譜法　　7.5.1　概述　　7　5.2　離子色譜儀的組成與要求　　7.5.3　樣品處理與測定方法　　7.5.4　應用示例　7.6　手性高效液相色譜法　　7.6.1　概述　　7.6.2　應用示例　7.7　超高效液相色譜法　　7.7.1　概述　　7.7.2　應用示例　7.8　色一質聯用技術　　7.8.1　質譜儀簡介　　7.8.2　氣相色譜一質譜聯用　　7.8.3　高效液相色譜質譜聯用第8章　　中藥與天然藥物的分析　8.1　概述　　8.1.1　中藥與天然藥物的定義　　8.1.2　中藥分析特點　8.2　前處理方法　　8.2.1　提取方法　　8.2.2　分離純化方法　8.3　鑒別試驗　　8.3.1　性狀鑒別　　8.3.2　顯微鑒別　　8.3.3　理化鑒別　　8.3.4　指紋圖譜鑒別　　8.3.5　DNA分子標記鑒別　8.4　雜質檢查　　8.4.1　水分測定法　　8.4.2　灰分測定法　　8.4.3　有害元素測定法　　8.4.4　浸出物測定法　　8.4.5　農藥殘留量測定法　　8.4.6　其他檢查法　　8.4.7　一些中藥的檢查舉例　8.5　含量測定　　8.5.1　化學法　　8.5.2　分光光度法　　8.5.3　色譜法　　8.5.4　色一質聯用法第9章　生物藥物的分析　9.1　概述　　9.1.1　分類與定義　　9.1.2　生物藥物的特性與分析檢驗特點　9.2　鑒別試驗　　9.2.1　理化鑒別法　　9.2.2　生化鑒別法　　9.2.3　生物鑒別法　9.3　雜質檢查　　9.3.1　雜質來源與分類　　9.3.2　一般雜質檢查　　9.3.3　特殊雜質檢查　　9.3.4　安全性檢查　9.4　含量（效價）測定　　9.4.1　理化分析法　　9.4.2　生化分析法　　9.4.3　生物檢定法　　9.4.4　其他檢定方法第1O章　藥品質量標準的制訂　10.1　概述　　10.1.1　藥品質量標準的分類　　10.1.2　新藥申報需上報的資料　　10.1.3　藥品質量標準制訂的基礎　　10.1.4　藥品質量標準制訂的指導原則　10.2　藥品質量研究與質量標準制訂的主要內容　　10.2.1　名稱　　10.2.2　性狀　　10.2.3　鑒別　　10.2.4　檢查　　10.2.5　含量（效價）測定　　10.2.6　貯藏與穩定性試驗　10.3　藥品質量標準及起草說明舉例　　10.3.1　硫酸依替米星的質量標準及起草說明　　10.3.2　硫酸依替米星注射液的質量標準及起草說明　　10.3.3　浙貝母的質量標準及起草說明第11章　藥品生產過程的質量控制　11.1　概述　　11.1.1　藥品質量管理　　11.1.2　藥品質量控制　11.2　制藥過程分析技術　　11.2.1　過程分析技術的特點　　11.2.2　過程分析的取樣系統　　11.2.3　過程分析方法　11.3　光譜分析法　　11.3.1　紅外光譜法　　11.3.2　近紅外光譜法　　11.3.3　拉曼光譜法　　11.3.4　紫外一可見分光光度法　11.4　流動注射分析法　　11.4.1　FIA的基本流程和原理　　11.4.2　儀器組成　　11.4.3　操作模式與應用　11.5　色譜法　　11.5.1　儀器組成　　11.5.2　應用第12章　體內藥物分析　12.1　概述　　12.1.1　體內藥物分析的意義與任務　　12.1.2　體內藥物分析的對象與特點　　12.1.3　常用生物樣品的種類、采集、制備和貯存　12.2　藥物在體內的存在狀態與生物樣品預處理　　12.2.1　藥物在體內的存在狀態　　12.2.2　生物樣品預處理　12.3　體內藥物常用分析方法及分析方法建立的一般步驟　　12.3.1　常用分析方法　　12.3.2　分析方法建立的一般步驟　12.4　體內藥物分析方法的評價　　12.4.1　準確度與精密度　　12.4.2　提取回收率　　12.4.3　靈敏度　　12.4.4　專屬性　　12.4.5　標準曲線與線性范圍　　12.4.6　樣品穩定性　　12.4.7　質控樣品與生物樣品分析過程的質量控制　　12.4.8　應用舉例